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FDA授予sacituzumab tirumotecan冲破性治愈药物质格 开云kaiyun体育，适用于佩带EGFR突变的晚期或振荡性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，其病情在秉承酪氨酸激酶阻扰剂 (TKI) 和铂类化疗后出现发达。

FDA 已授予 sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) BTD 履历，用于治愈佩带EGFR突变且在秉承 TKI 和铂类化疗技术或之后病情出现发达的晚期或振荡性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

Sacituzumab tirumotecan 是一种靶向 TROP2 的抗体-药物偶联物 (ADC)，具有私有的嘧啶-硫醇洽商和新式拓扑异构酶 I 阻扰剂，药物与抗体之比为7.4。

一项 1/2 期筹商的 2 期彭胀队伍的驱散相沿这一 BTD。该筹商评估了 sacituzumab tirumotecan 在EGFR突变 NSCLC 患者中的诓骗。此外，一项 2 期筹商的 2 个部分的数据相沿了这一监管决定，该筹商在EGFR突变 NSCLC 患者中筹商了 sacituzumab tirumotecan 的疗效，这些患者之前至少秉承过 2 种疗法。

默克筹商施行室群众临床成就副总裁 Scot Ebbinghaus 医学博士在一份新闻稿中示意： “FDA 的这一认定突显了为患有EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌的患者成就新式治愈决策的首要性。”“咱们以为 ADC 是治愈癌症的首要面貌，况兼正在赶紧鼓动 sacituzumab tirumotecan 的临床成就，谋略是显耀改善某些癌症的现存治愈范例。”

非当场 2 期 OptiTROP-Lung01 筹商 (NCT05351788) 评估了该药物对 18 至 75 岁局部复发或振荡性 NSCLC 患者（无可操作的基因组蜕变）的成果。ECOG 体能现象为 0 或 1、器官功能平日且未秉承过系统性治愈的患者均可入组。

该筹商评估了 2 个队伍。队伍 1A 每 3 周秉承一次 5 mg/kg 剂量的 sacituzumab tirumotecan 治愈，同期每 3 周秉承一次 1200 mg 剂量的 KL-A167 治愈；而队伍 1B 每 2 周秉承一次 5 mg/kg 剂量的 ADC 治愈，同期每 2 周秉承一次 900 mg 剂量的 KL-A167 治愈。治愈合手续至病情发达或出现不能秉承的毒性。

筹商的主要特别是不良事件（AE）的发生率和严重过程以及筹商者评估的客不雅缓解率（ORR），次要特别包括疾病戒指率（DCR）、缓解合手续时辰（DOR）、无发达生涯期（PFS）、总生涯期和安全性。

在 2024 年好意思国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，公布了数据截止日历为 2024 年 1 月 2 日的筹商驱散。3在队伍 1 中，中位随访时辰为 14.0 个月 (n = 40)，联接治愈的 ORR 为 48.6% (95% CI, 31.9%-65.6%)。其中包括 43.2% 的证实部分缓解 (PR)。DCR 为 94.6%，中位 DOR 未达到 (NR；95% CI，8.3-不能评估 [NE])。此外，中位 PFS 为 15.4 个月 (95% CI, 6.7-NE)，6 个月 PFS 率为 69.2% (95% CI, 51.2%-81.6%)。

队伍1B中，中位随访时辰为6.9个月，联接治愈的ORR为77.6%（95%CI，64.7%-87.5%），确诊PR率为69.0%。DCR为100%，中位DOR和PFS为NR（95%CI，DOR为6.6-NE；PFS为8.4-NE）。6个月PFS率为84.6%（95%CI，71.4%-92.1%）。

队伍 1B 中的亚组分析清爽基于 PD-L1 肿瘤比例评分和组织学的互异。在通盘亚组中，均不雅察到较高的 DCR 和较高的 PFS 率。

就安全性而言，两组均常见治愈谋划不良事件 (TRAE)，其中 1A 组 42.5% 的患者和 1B 组 54.0% 的患者出现 3 级或以上不良事件。17.5% 和 25.0% 的患者因 TRAE 而减少剂量或中断用药，2.5% 的患者因 TRAE 而停用任何药物。最常见的 TRAE 包括贫血、中性粒细胞减少、恶心和疲倦等。

当今，Sacituzumab tirumotecan 也正在与 pembrolizumab (Keytruda) 联接用于治愈 NSCLC，正在进行的 3 项临床考试（NCT06170788；NCT06422143；NCT06312137）中进行了筹商。

2024 年 10 月，该药物的新药肯求被中国国度药品监督惩办局 (NMPA) 药品审评中心受理，用于治愈EGFR突变的局部晚期或振荡性 NSCLC 成东谈主患者，这些患者在秉承 EGFR TKI 治愈后病情出现发达。2024年 11 月，sacituzumab tirumotecan 获批用于治愈无法切除的局部晚期或振荡性三阴性乳腺癌成东谈主患者，这些患者之前至少秉承过 2 次全身治愈，其中 1 次或屡次为晚期或振荡性患者。

参考起头：‘FDA grants breakthrough designation to sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) for the treatment of certain patients with previously treated advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer with EGFR mutations. News release. Merck.

注：本文旨在先容医药健康筹商，不作任何用药依据开云kaiyun体育，具体用药开导，请盘考主治大夫。如有需要不错盘考一下香港登越药业，专科提供各类相差口作事。